Berita Velora

Pada 12 Agustus 2026, Eli Lilly mengajukan enam gugatan hukum di Amerika Serikat terhadap perusahaan yang menjual retatrutide. Perusahaan tersebut antara lain Aesthetic Envy, Astra Peptides, Legendary Peptides, Striker Pharmacy, Texas Peptides, dan Lone Star Peptide.
Retatrutide adalah peptida eksperimental yang sedang dikembangkan oleh Eli Lilly. Senyawa ini bekerja pada tiga reseptor, yaitu GLP-1, GIP, dan glucagon. Retatrutide masih dalam tahap penelitian klinis dan belum disetujui sebagai obat.
Apa yang menjadi fokus gugatan?
Salah satu isu utama adalah cara retatrutide dijual dan dipasarkan. Beberapa penjual menawarkan senyawa tersebut dengan keterangan seperti "research use only" atau "not for human consumption".
Namun, menurut Lilly, beberapa penjual tidak membatasi aktivitas mereka pada penyediaan bahan untuk penelitian. Lilly menuduh bahwa produk dengan label tersebut tetap dipasarkan atau disediakan untuk penggunaan manusia.
Perbedaan ini menjadi bagian penting dari gugatan. Menjual peptida sebagai bahan penelitian berbeda secara hukum dengan memasarkan atau menyediakan zat yang belum disetujui untuk penggunaan manusia.
Lebih dari enam gugatan
Tindakan Lilly tidak terbatas pada enam perusahaan tersebut. Lilly menyatakan telah melaporkan lebih dari 200 individu dan organisasi kepada regulator dan lembaga penegak hukum.
Perusahaan tersebut juga menyatakan telah melaporkan lebih dari 14.000 situs web, iklan, daftar produk, dan unggahan media sosial di lebih dari 100 negara.
Lilly juga menargetkan layanan yang digunakan oleh para penjual. Perusahaan meminta platform media sosial, perusahaan e-commerce, penyedia pembayaran, dan perusahaan logistik untuk mengambil tindakan terhadap penjualan produk retatrutide yang belum disetujui.
Apa artinya bagi pasar peptida?
Gugatan ini relevan bagi pasar research peptide secara lebih luas. Kasus tersebut menunjukkan meningkatnya perhatian hukum terhadap peptida eksperimental, terutama ketika pemasaran atau penyajian produk mengarah pada penggunaan manusia.
Perkembangan kasus ini dapat memberikan gambaran lebih jelas mengenai batas hukum di Amerika Serikat antara penyediaan senyawa untuk penelitian yang sah dan pemasaran atau penjualan obat yang belum disetujui.
Sumber: Eli Lilly and Company, Reuters, dan CBS News. Agustus 2026.

Pada 23 dan 24 Juli 2026, Pharmacy Compounding Advisory Committee FDA, yang dikenal sebagai PCAC, meninjau tujuh kelompok bahan baku obat curah terkait peptida untuk kemungkinan dimasukkan ke dalam Section 503A Bulks List.

Komite memberikan rekomendasi positif untuk enam kelompok. BPC-157, KPV, dan TB-500 masing-masing memperoleh 8 suara mendukung, 6 menolak, dan 1 abstain. MOTS-c memperoleh 7 suara mendukung, 5 menolak, dan 2 abstain. Pada hari kedua, Semax memperoleh 8 suara mendukung, 5 menolak, dan 1 abstain. Epitalon memperoleh 7 suara mendukung, 4 menolak, dan 1 abstain. Emideltide, yang juga dikenal sebagai DSIP, merupakan satu-satunya kelompok yang tidak direkomendasikan, dengan 6 suara mendukung, 7 menolak, dan 1 abstain.

Apa yang sebenarnya diputuskan oleh komite?

Pertanyaannya adalah apakah bahan baku obat curah tersebut sebaiknya direkomendasikan untuk kemungkinan dimasukkan ke dalam 503A Bulks List. Section 503A adalah kerangka hukum Amerika Serikat yang, dengan persyaratan hukum dan mutu tertentu, dapat memungkinkan apotek berizin negara bagian atau dokter untuk meracik obat bagi pasien individual yang telah diidentifikasi.

Komite tidak memutuskan apakah peptida tersebut harus menjadi obat yang disetujui FDA. Komite juga tidak menilai semua klaim yang beredar secara online. Pertemuan FDA membahas penggunaan tertentu yang dinominasikan. Penggunaan tersebut mencakup kolitis ulseratif untuk BPC-157, penyembuhan luka dan kondisi inflamasi untuk KPV, penyembuhan luka untuk TB-500, obesitas dan osteoporosis untuk MOTS-c, indikasi neurologis untuk Semax, insomnia untuk Epitalon, serta beberapa indikasi tidur atau neurologis untuk emideltide.

Mengapa ini bukan persetujuan FDA?

Persetujuan FDA berlaku untuk produk obat, formulasi, dosis, proses produksi, dan indikasi medis yang ditentukan secara jelas. Proses tersebut biasanya memerlukan pengajuan formal dengan bukti keamanan, efektivitas, dan mutu produksi. Sediaan racikan berdasarkan Section 503A dikecualikan dari persyaratan persetujuan prapasar standar jika semua ketentuan yang berlaku dipenuhi. FDA tidak meninjau setiap produk racikan terkait keamanan, efektivitas, atau mutu sebelum produk tersebut diberikan kepada pasien.

Karena itu, rekomendasi positif PCAC tidak membuktikan bahwa suatu peptida bekerja. Rekomendasi tersebut tidak menetapkan dosis atau protokol terapi yang disetujui. Rekomendasi itu juga tidak menyetujui produk yang dijual secara online dan tidak mengubah bahan berlabel research use only menjadi obat untuk penggunaan pada manusia.

Mengapa pemungutan suara ini menimbulkan perdebatan?

Dalam dokumen briefing, staf FDA merekomendasikan agar ketujuh kelompok yang ditinjau tidak dimasukkan ke dalam daftar. Peninjau FDA menyoroti bukti pada manusia yang terbatas atau tidak tersedia untuk beberapa penggunaan yang dinominasikan, karakterisasi kimia yang belum lengkap, ketidakpastian mengenai dosis dan formulasi, serta risiko keamanan yang belum dipahami dengan baik, termasuk kemungkinan imunogenisitas. Komite penasihat mengambil rekomendasi kebijakan yang berbeda untuk enam dari tujuh kelompok. Perbedaan ini merupakan konteks penting: suara positif tersebut tidak menghilangkan kesenjangan dalam bukti ilmiah.

Apa yang terjadi selanjutnya?

Rekomendasi PCAC tidak mengikat. FDA tidak diwajibkan secara hukum untuk mengikutinya. Pemungutan suara komite tidak secara otomatis mengubah 503A Bulks List. FDA masih harus memutuskan langkah berikutnya. Untuk memasukkan suatu bahan secara resmi ke dalam daftar, FDA biasanya menjalankan proses pembuatan peraturan dengan pemberitahuan dan kesempatan komentar publik sebelum menerbitkan peraturan final. Sampai tindakan resmi FDA mengubah daftar atau kebijakan yang berlaku, pernyataan bahwa FDA telah menyetujui peptida tersebut adalah tidak tepat.

Velora akan tetap membedakan status regulasi, bukti klinis, dan kualitas produk. Artikel ini akan diperbarui jika FDA menerbitkan keputusan formal atau mengubah 503A Bulks List.

Sumber primer yang digunakan:
FDA, pertemuan dan dokumen briefing Pharmacy Compounding Advisory Committee, 23-24 Juli 2026.
FDA, Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act.
FDA, FD&C Act Provisions that Apply to Human Drug Compounding.

Informasi tentang peptida tersebar di publikasi ilmiah, halaman pemasok, media sosial, dan forum diskusi. Sumber-sumber tersebut tidak memiliki tujuan atau tingkat bukti yang sama. Konteks penting dapat dengan mudah hilang ketika sebuah klaim diulang tanpa studi asli, keterbatasan, atau status regulasinya.

Velora mengumpulkan konteks riset yang tersedia untuk publik, memeriksa klaim terhadap sumber primer jika memungkinkan, dan membedakan bukti klinis, temuan praklinis, spesifikasi pemasok, serta model perhitungan. Tujuannya bukan untuk menjanjikan hasil. Tujuannya adalah membuat informasi yang diketahui, yang masih tidak pasti, dan asal suatu pernyataan menjadi lebih jelas.

Kami akan terus memperbarui setiap halaman informasi ketika sumber yang lebih baik tersedia. Koreksi yang transparan adalah bagian dari proses tersebut.